藥物穩(wěn)定性試驗箱

藥品穩(wěn)定性試驗箱是以創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度和光照環(huán)境；適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗和影響因素試驗的試驗設備，是制藥企業(yè)對藥品穩(wěn)定性測試選擇方案。
藥品穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果明確藥品穩(wěn)定性的變化情況確定藥品的有效期;長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。
滿足條件及執(zhí)行標準：
滿足2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃；濕度：60±5%RH；時間：12個月.
加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+40℃±2℃；濕度：75±5%RH；時間：6個月.
強光照射條件光照度：4500±500LX
產(chǎn)品特點：
● 集穩(wěn)定性試驗與光照試驗于一體，縮短試驗時間，占地面積小，避免試驗中調(diào)換設備。
● 采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設計，易清潔，便于操作。
● 全新無氟設計，效率高、低能耗、促進節(jié)能。
● 液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態(tài)。
● 連續(xù)運行保證：進口全封閉壓縮機，保證設備長期連續(xù)運行，不發(fā)生故障。
● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
● 采用進口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
● 各工作室溫度、濕度、光照試驗獨立控制，為研究和開發(fā)新藥穩(wěn)定性試驗縮短試驗時間，提高研發(fā)效率。
安全功能：
● 箱門開啟時，微風循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。
● 循環(huán)風扇速度大小自動控制，可避免風速過快而造成的樣品揮發(fā)。
● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者。
● 溫度偏差報警，壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。

型號	KC-500LGP
容積	500L
外尺寸mm	W800×D700×H900
內(nèi)尺寸mm	W1000×D1100×H1850
控溫范圍	0~65℃
控濕范圍	30~95%R.H
光照范圍	0～10000LUX（變頻可調(diào)）
照度偏差	±500LUX
光源種類	可見光
光源控制	變頻控制
控溫精度	±0.1℃
溫度波動度	±0.1℃~±2℃
控濕精度	±1%RH
濕度偏差	±1%RH~±3RH
擱物架		3塊不銹鋼網(wǎng)架
測試點	25℃ ，60%RH；40℃，75%RH
電源/功率		220V/50HZ； 4.5kw
設備使用環(huán)境	環(huán)境溫度：0～35℃； 相對濕度：≤85%RH； 大氣壓：86～106Kpa。 無陽光直接照射或其它熱源直接輻射。 周圍無強烈氣流，當周圍空氣需要強制流動時，氣流不應直接吹到房體上。 周圍無強烈電磁場影響；周圍無強烈振動。 周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質；場地通風良好。